Gremios alertan: crisis regulatoria afecta acceso a medicamentos y competitividad en la industria farmacéutica

Medicamentos | Gremiales, asociaciones y fundaciones del sector farmacéutico y salud de Guatemala emitieron un comunicado en el cual destacan los graves retrasos en los procesos de autorización de registros sanitarios, a cargo del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), adscrito al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).

«Una creciente crisis en los procesos de autorización de registros sanitarios por parte del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS). Esta situación está generando serias consecuencias para el abastecimiento de medicamentos, tanto en el sector público como en el privado. Las organizaciones representantes del sector farmacéutico nacional e internacional reportan tiempos de espera de hasta 17 meses para la renovación de registros de medicamentos y 14 meses para nuevos registros sanitarios, por parte del DRCPFA, dependencia encargada de emitir dichas resoluciones», resalta el comunicado.

Medicamentos sin autorización, pacientes sin tratamiento

La crisis regulatoria ya se traduce en incumplimientos en la entrega de medicamentos a hospitales, unidades del MSPAS y al Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS), y clientes privados, generando desabastecimiento y limitando el acceso de la población a tratamientos esenciales de manera oportuna.

Además, el impacto trasciende fronteras. La demora en la autorización de registros sanitarios se ha convertido en una barrera técnica al comercio internacional, afectando tanto la importación como la exportación de productos farmacéuticos con mercados clave como Estados Unidos, México, Centroamérica, Sudamérica, Asia y Europa.

Retrasos reportados

• Renovación de registro sanitario de medicamentos: hasta 17 meses en trámite. Renovación de licencias sanitarias : entre 30 y 60 días en trámite.
• Nuevos registros sanitarios: hasta 14 meses (por ejemplo, productos con hierro como principio activo).

• Actualizaciones de registro: hasta 9 meses para ser evaluadas.

• Productos de tocador: 4-5 meses para nuevos registros; 80 % contienen errores en el certificado de descripción.

• Publicidad farmacéutica: aprobación en 30 días, cuando antes eran 7.

• Permisos electrónicos de importación: pasaron de 24 horas a 72 horas.

• Trámites manuales para permisos: hasta 5 días de espera.

• Buenas prácticas de manufactura: hasta 8 meses de espera.

«Las gremiales y asociaciones firmantes hacen un llamado urgente al Ministro de Salud Pública y Asistencia Social para priorizar esta crisis y solicitan establecer mecanismos de diálogo técnico y observancia legal, que permitan agilizar los procesos regulatorios de manera eficiente y transparente» puntualiza el comunicado.

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